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Marquage CE : quelles promesses pour les utilisateurs ?

Le monde de la e-santé a le vent en poupe et il existe de nombreuses solutions logicielles permettant d'accélérer la transition numérique des établissements sociaux et médico-sociaux (ESMS). Le problème, c'est que pour les directeurs d'ESMS, il est parfois difficile de s'y repérer. Comment savoir si une solution correspond bien à tous les standards de qualité en vigueur ?

Quand on touche à la santé des patients et des utilisateurs, nous avons tous une responsabilité collective pour mettre en place le bon outil au bon moment. Une problématique qui peut être traitée en partie grâce au marquage CE. Explications.

 

Le marquage CE : retour aux fondamentaux

On le voit sur tous les produits non alimentaires. Ce logo est en vigueur depuis 1993. Il s'agit d'un marquage réglementaire qui matérialise l’engagement du fabricant sur sa conformité aux exigences fixées par la réglementation communautaire. Pour être valide, il doit figurer sur le produit avant la mise en vente sur le marché européen. Le marquage CE permet la libre circulation d'un produit au sein du marché européen mais ce n'est pas un label ou une marque de certification. Il n'en garantit pas non plus la provenance européenne.

 

Dans le monde de la santé, les logiciels et les applications mobiles sont considérés comme des dispositifs médicaux en raison de leur finalité médicale. En conséquence, ils ne peuvent se soustraire à l'obligation du marquage CE, comme tous les autres dispositifs médicaux. Ils entrent alors dans le champ de surveillance de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

 

Dispositif médical

 

Les logiciels : des dispositifs médicaux comme les autres

Quand on pense à un dispositif médical, on imagine souvent un outil, un produit ou un système qui soit directement utilisé sur un patient. Pourtant, les logiciels de gestion de santé sont considérés comme des dispositifs médicaux, car ils permettent de réaliser un diagnostic, une aide au diagnostic, un traitement ou une aide au traitement et ils donnent un résultat propre au bénéfice d’un seul patient.

Un logiciel, en tant que dispositif médical, doit répondre à des normes de qualité bien supérieures qu'un simple logiciel métier dans le marketing, les ressources humaines ou la finance par exemple. Si le marquage CE a son importance, il doit aussi répondre à des contraintes de qualité fortes comme :

 

  • Créer un système de vigilance pour gérer d'éventuels incidents.
  • Être prêt à déployer des mises à jour correctives.
  • Mettre en place une démarche qualité.
  • Respecter les obligations de déclaration et de communication des nouveaux produits.
  • Prendre en considération les exigences linguistiques du pays.

 

Logiciels médicaux

 

Des bénéfices tangibles pour les utilisateurs

Un logiciel marqué CE qui rentre dans le cadre de la surveillance de l'ANSM offre une garantie de qualité supplémentaire à laquelle des solutions fournies par des éditeurs étrangers ne peuvent pas toujours se soumettre. C'est aussi une manière de professionnaliser les usages des logiciels avec une exigence de qualité, de sécurité et de fiabilité qui est cruciale pour les soignants, les patients et les résidents des ESMS.

 

Le marquage CE pour les logiciels médicaux et l'évolution réglementaire qui en découle est une bonne chose pour la qualité des logiciels utilisés par les professionnels de santé et les patients. Chez Teranga-Software, nous avons à cœur de surpasser tous les critères de qualité existants pour notre solution NETSoins qui offre l’ensemble des fonctionnalités métiers pour l’accompagnement de vos résidents. Une solution française et CE qui peut faire toute la différence.

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Par Déborah Drean

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