Comment faire la différence entre deux prestataires de services dans le monde des logiciels médicaux ? Dans cet écosystème très surveillé, les référentiels normatifs jouent un rôle clé. Ce sont eux qui mettent en place les standards à suivre afin de travailler plus efficacement, de mieux gérer les risques, et de proposer des offres de qualité. Dernière bonne nouvelle en date pour Teranga Software : l'obtention de la certification ISO 13485 version 2016.
Qu’est-ce que la norme ISO 13485.2016 ?
La norme ISO 13485 décrit les exigences du système de management de la qualité pour l'industrie des dispositifs médicaux. La norme ISO 13485 a pour objectif de satisfaire aux exigences des clients du domaine médical, et de satisfaire aux exigences réglementaires s’appliquant aux dispositifs médicaux.
Parce qu'ils ont une finalité médicale et répondent à la définition de dispositifs médicaux, certains logiciels et certaines solutions utilisés par les établissements ou services sociaux ou médico-sociaux sont donc concernés par cette norme.
Les logiciels d’aide à la prescription sont depuis 2019 considérés comme des dispositifs médicaux parce qu’ils ont une finalité médicale. C’est pourquoi les éditeurs de LAP sont concernés par cette norme.
Cette certification apporte des garanties à nos clients sur notre capacité à respecter les exigences de ce référentiel, et plus particulièrement, à maîtriser la qualité de nos produits.
Les impacts de la certification ISO 13485
Teranga Software célèbre cette belle réalisation pour commencer l'année, il s’agit d’une étape importante dans la concrétisation de son engagement client. Dirigées par le service qualité, les équipes ont été récompensées pour leur exigence et leur professionnalisme. Cette certification garantit que Teranga Software est engagée dans une démarche d'amélioration continue pour répondre aux exigences réglementaires des dispositifs médicaux et aux exigences clients. Cette certification est également une première étape vers le marquage CE classe IIa de NETSoins et NETVie.
Pour nos clients, la certification ISO 13485 souligne le respect de la réglementation, mais aussi la maîtrise de nos activités et de nos risques qui lui sont associés. C'est aussi une reconnaissance forte en matière de compétence et de sérieux grâce à la mise en œuvre d'un référentiel exigeant et reconnu. La certification ISO 13485 est délivrée à l’issue d’un audit mené par un auditeur expert et compétent qui vérifie notamment les points suivants :
- la conformité à la réglementation en vigueur ;
- la conformité aux exigences de nos clients ;
- la maîtrise de nos processus ;
- la maîtrise des risques de notre activité ;
- la maîtrise de la traçabilité de nos produits ;
- la mobilisation de nos équipes autour du projet commun d’optimisation de votre organisation.
En adoptant une démarche structurante d’amélioration continue confirmée par la certification ISO 13485, Teranga Software assure la pérennité de son activité en faisant un état des lieux de son système qualité et de son adéquation aux exigences du secteur. Pour nos clients, c'est une garantie de confiance grâce à une certification exigeante, et pour nos équipes, c'est la volonté d'intégrer des processus de qualité toujours plus précis et efficaces au service de ceux qui prennent soin des autres.
Découvrez l'ensemble des engagements et certifications de Teranga Software.
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